생명을 위협하거나 비가역적인 질병에 효과가 기대되는 혁신제품을 규제과학혁신법의 제품화 지원·규제정합성 검토로 개발 단계부터 돕고, 신속심사 신청을 받아 질환 중대성·치료적 유익성을 평가해 대상으로 지정한 뒤, 맞춤형 협의와 우선 신속심사를 거쳐 품목허가에 이르게 하고 요건 상실 시 지정을 취소하는 신속심사 절차
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이 구조도는 규제과학혁신법과 의약품 품목허가·신고·심사 규정 제58조(신속심사 등)를 근거로 재구성한 대표 절차다. '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)'라는 명칭의 독립 고시는 확인되지 않았고, 대상 지정·취소의 세부 절차는 운영지침에 따라 달라질 수 있다. / 질환 중대성·치료적 유익성 평가와 시판 후 자료 이행 점검이 핵심 병목이며, 지정 취소·거절은 대상 평가·판단 단계로 회귀한다.
법령 · 조직 · 절차 · 예산 · 문서
생명을 위협하거나 비가역적인 질병에 임상적 효과가 기대되는 혁신제품(의약품 등)을 규제과학혁신법의 제품화 지원과 규제정합성 검토로 개발 단계부터 돕고, 신속심사 신청을 받아 질환의 중대성과 치료적 유익성을 평가해 신속심사 대상으로 지정한 뒤, 맞춤형 협의와 우선 신속심사를 거쳐 품목허가에 이르게 하며, 요건을 잃으면 지정을 취소하는 신속심사 절차로 처리한다.
제품화 지원과 신속심사 신청은 개발 지원 성격이며, 품목허가 심사에는 관련 수수료가 부과될 수 있다(현장 검증 필요). 신속심사로 허가 시점이 앞당겨지면 기업의 개발·시장 진입 비용 부담이 줄고, 일부 자료를 시판 후 제출하도록 하여 초기 자료 부담을 완화한다. 국가는 연구개발사업과 평가기준 공개로 개발을 지원한다.
제품화 지원 요청서와 검토 결과 통보 → 규제정합성 검토 결과 → 신속심사 신청서와 질환 중대성·치료적 유익성 자료 → 대상 평가·판단 자료 → 신속심사 대상 지정 통지 → 맞춤형 협의 기록과 보완자료(시판 후 제출 자료 포함) → 우선 신속심사 자료와 품목허가증 → 시판 후 자료·이행 점검 기록 → 지정 취소·재심사 관련 서류.